Mae gan bron pob oedi wrth lansio offer babanod yr un stori y tu ôl iddo: roedd y cynnyrch yn barod, roedd y pecyn yn barod, ac nid oedd yr ardystiad. Nid yw cydymffurfio yn gam ar ddiwedd prosiect - mae'n gyfyngiad sy'n llywio'r dyluniad, y dewis o gyflenwyr a'r amserlen o'r diwrnod cyntaf.
Mae'r canllaw hwn yn esbonio sut mae ardystio yn gweithio mewn gwirionedd ar gyfer offer bwydo babanod, sut mae'r gofynion yn wahanol rhwng yr Unol Daleithiau, yr Undeb Ewropeaidd a'r Deyrnas Unedig, a pha ddogfennau sydd fel arfer yn gyfrifoldeb y gwneuthurwr yn erbyn y mewnforiwr.
Canllawiau ymarferol at ddibenion cynllunio yw hwn, nid cyngor cyfreithiol. Mae gofynion yn newid ac yn amrywio yn ôl ffurfweddiad cynnyrch - cadarnhewch fanylion eich model a'ch marchnad gyda'ch darparwr cydymffurfio cyn ymrwymo i ddyddiad lansio.
Dechrau Gyda Dau Gwestiwn
Nid yw llwybrau ardystio yn cael eu dewis yn ôl categori cynnyrch yn unig. Mae dau gwestiwn yn cyfyngu bron pob achos:
| Cwestiwn | Pam ei fod yn penderfynu popeth |
| Beth ydyw, yn gyfreithiol? | Mae dyfais gyda phwrpas therapiwtig neu feddygol honedig yn dilyn llwybr gwahanol iawn i declyn cartref cyffredinol. Mae pwmp bron sy'n cael ei farchnata ar gyfer mynegiant llaeth yn cael ei drin yn wahanol i gynhesydd potel sy'n cael ei farchnata er hwylustod. |
| Ble bydd yn cael ei werthu, a thrwy bwy? | Mae manwerthu uniongyrchol ar-lein, marchnad a manwerthu ffisegol ill dau yn gosod gofynion dogfennol gwahanol ar ben y rhai statudol. Mae marchnadoedd yn aml yn gofyn am fwy nag y mae'r gyfraith yn ei wneud. |
Ysgrifennwch y ddau ateb hyn cyn i chi ofyn i unrhyw gyflenwr am ddyfynbris. Maent yn pennu pa dystysgrifau sy'n berthnasol a pha rai sy'n sŵn drud.
Unol Daleithiau: FDA, Cyngor Sir y Fflint a'r Haen Manwerthwr
| cliriad FDA 510(k). | Yn berthnasol lle mae'r cynnyrch yn cael ei reoleiddio fel dyfais yn yr UD. Mae cliriad yn cwmpasu adyfais benodol, nid cwmni - felly mae'n rhaid i rif y model ar y cliriad gyd-fynd â'r model rydych chi'n ei fewnforio. Gofynnwch am y rhif clirio (rhif K). |
| Cofrestriad sefydliad FDA | Mae'r cyfleuster gweithgynhyrchu wedi'i gofrestru ac yn cynnwys rhif SAB. Mae hwn yn gofrestriad lefel cyfleuster ac nid yw ynddo'i hun yn golygu bod y cynnyrch yn cael ei glirio - mae'r ddau yn aml yn ddryslyd. |
| Trydanol ac EMC | Yn nodweddiadol, mae angen y profion diogelwch a chydnawsedd electromagnetig perthnasol ar gynhyrchion sy'n cael eu pweru gan y prif gyflenwad a diwifr, ni waeth a yw llwybr yr FDA yn berthnasol ai peidio. |
| Defnyddiau a rheolau cynnyrch plant | Pan fo'r cynnyrch yn dod o fewn rheolau cynnyrch plant neu ofynion datgelu cemegol ar lefel y wladwriaeth, gall profion a datganiadau ychwanegol fod yn berthnasol. Dyma lle mae partner cydymffurfio yn ennill ei ffi. |
| Dogfennau manwerthwr a marchnad | Yn aml yn llymach yn ymarferol na'r isafswm statudol. Cynlluniwch ar ei gyfer: gellir atal rhestriad wythnosau ar ôl ei lansio os yw dogfen ar goll. |
Mae FIMILLA yn dal modelau FDA 510(k) wedi'u clirio - er enghraifft clirio K240218 - ac mae'n gweithredu cyfleuster sydd wedi'i gofrestru â'r FDA gyda rhif FEI 3020034975.
Undeb Ewropeaidd: CE, RoHS, EPR a'r Cwestiwn MDR
| CE marcio | Yn ofynnol ar gyfer y cyfarwyddebau a'r rheoliadau perthnasol. Mae'r llwybr cywir yn dibynnu ar y cynnyrch: foltedd isel ac EMC ar gyfer offer prif gyflenwad, a llwybr dyfais feddygol lle honnir pwrpas meddygol. |
| Y cwestiwn MDR | Os ydych yn marchnata'r cynnyrch at ddiben meddygol, mae'r Rheoliad Dyfeisiau Meddygol yn berthnasol ac mae'r rhwymedigaethau - dogfennaeth dechnegol, gwerthusiad clinigol, cyfranogiad y corff a hysbysir - yn cynyddu'n sylweddol. Gall yr un caledwedd sy'n cael ei farchnata er hwylustod ddilyn llwybr ysgafnach materol, sy'n benderfyniad lleoli cymaint ag un peirianneg. |
| RoHS | Yn cyfyngu ar sylweddau peryglus mewn offer trydanol. Fel arfer yn cael ei gwmpasu gan ddatganiadau cydrannau o'r gadwyn gyflenwi yn hytrach na phrofion cynnyrch cyfan. |
| EPR | Rhwymedigaethau cyfrifoldeb cynhyrchydd estynedig ar gyfer pecynnu ac offer trydanol, wedi'u cofrestru fesul gwlad. Rhwymedigaeth fewnforiwr yw hon, a ddarganfyddir yn hwyr yn aml, ac mae'n rheswm cyffredin dros gadw llwythi. |
| WEEE a phecynnu | Dyletswyddau cofrestru ac adrodd sy'n eistedd gyda'r endid sy'n gosod nwyddau ar y farchnad ym mhob aelod-wladwriaeth. |
Y siop tecawê ymarferol: Llwybr yw CE, nid sticer. Gofynnwch o dan ba gyfarwyddeb neu reoliad y mae'r marcio'n cael ei gymhwyso, a gofynnwch am gael gweld y rhestr o ddogfennau technegol.
Y Deyrnas Unedig: UKCA a’r Rhaniad Ôl-Brexit
Mae’r DU yn gweithredu ei threfn farcio ei hun, ac mae rheolau derbyn wedi cael eu hymestyn dro ar ôl tro. Yn ymarferol, dylech gadarnhau'r sefyllfa bresennol ar gyfer eich cynnyrch penodol cyn argraffu deunydd pacio, oherwydd bod y trefniadau pontio wedi newid fwy nag unwaith.
Mae dau ganlyniad cynllunio yn sefyll allan. Yn gyntaf, mae cydymffurfiaeth y DU a’r UE bellach yn ffrydiau gwaith ar wahân, nid un – peidiwch â chymryd yn ganiataol bod tystysgrif UE yn cwmpasu lansiad yn y DU. Yn ail, gwaith celf pecynnu yw'r peth drud i'w newid: fel arfer mae'n rhatach cadarnhau'r gofynion marcio cyn i'r carton gael ei argraffu nag i ailargraffu ar ôl.
Systemau Ansawdd ac Archwiliadau Cymdeithasol
| ISO 13485 | Y safon rheoli ansawdd ar gyfer dyfeisiau meddygol. Hyd yn oed pan nad yw eich cynnyrch yn ddyfais a reoleiddir, dyma'r dystysgrif a gymerir amlaf fel tystiolaeth bod ffatri'n rhedeg proses reoledig yn hytrach nag un ad-hoc. |
| ISO 9001 | Rheoli ansawdd cyffredinol. Cyffredin a defnyddiol, ond nid yw'n dweud dim am reolaethau dyfais-benodol - a dyna pam mae prynwyr offer bwydo fel arfer yn gofyn am 13485. |
| GMP | Gofynion arfer gweithgynhyrchu da, sy'n berthnasol pan fo'r cynnyrch neu'r pecyn yn cyffwrdd â bwyd neu wedi'i gynnwys fel arall gan reolau hylendid. |
| BSCI ac archwiliadau cymdeithasol tebyg | Cydymffurfiad llafur a chymdeithasol. Yn gynyddol yn ofyniad manwerthwr yn hytrach nag un cyfreithiol, ac yn rheswm cyffredin mae cyflenwr yn trosglwyddo pris ac yn methu â gwneud gwaith papur. |
Mae FIMILLA yn dal ISO 13485, GMP a BSCI, ochr yn ochr â CE / RoHS. Mae'r set ddogfennaeth lawn wedi'i rhestru ar einpatent a thystysgrifautudalen.
Rhestr Wirio Ymarferol fesul Marchnad
| Eitem | Fel arfer y gwneuthurwr | Fel arfer y mewnforiwr |
| Clirio dyfais / cofrestru | Yn dal y cliriad a chofrestriad y cyfleuster | Yn cadarnhau bod y model wedi'i glirio yn cyfateb i'r hyn sy'n cael ei fewnforio |
| Diogelwch trydanol ac EMC | Adroddiadau prawf a datganiadau cydrannau | Yn gwirio bod yr adroddiad yn cynnwys yr union gyfluniad a'r farchnad gyrchfan |
| Tystysgrif system ansawdd | ISO 13485 a chwmpas yr ardystiad | Yn gwirio bod y dystysgrif yn gyfredol a bod y cwmpas yn cwmpasu'r cynnyrch |
| Datganiadau materol | Dogfennaeth cyswllt bwyd a chroen-cyswllt | Yn asesu yn erbyn rheolau sylweddau'r farchnad gyrchfan |
| Cofrestriad EPR / WEEE | Yn darparu data cynnyrch a phecynnu | Cofrestrifesul gwlad - ni ellir dirprwyo hyn |
| Cydymffurfio â labeli a phecynnu | Printiau i'r gwaith celf y cytunwyd arno | Yn cymeradwyo geiriad, symbolau a gofynion iaith |
| Archwiliad cymdeithasol | Yn cadw'r adroddiad archwilio a'r cynllun gweithredu cywirol | Yn cadarnhau ei fod yn cynnwys y safle cynhyrchu a ddefnyddir mewn gwirionedd |
Argraffwch y tabl hwnnw a llenwch y golofn ar y dde cyn i chi osod archeb brynu. Mae pob gwag yn risg lansio.
Pum Camddealltwriaeth Costus
| "Mae'r ffatri wedi'i hardystio, felly mae'r cynnyrch wedi'i ardystio" | Mae cofrestru cyfleusterau a chlirio cynnyrch yn bethau gwahanol. Mae prynwyr yn darganfod hyn mewn tollau neu wrth adolygu rhestru. |
| "Mae CE yn cwmpasu'r DU hefyd" | Dwy gyfundrefn ar wahân gyda rheolau derbyn newidiol. Cadarnhewch y sefyllfa bresennol ar gyfer eich cynnyrch. |
| "Mae ardystiad yn gam gwaith papur ar y diwedd" | Mae'n eistedd ar y llwybr critigol a gall ailosod penderfyniad dylunio. Gall ciwiau labordy prawf yn unig fod yn fwy na'r amser offer. |
| "Cymeradwywyd y rhestriad gan ein marchnad, felly rydym yn cydymffurfio" | Mae cymeradwyo marchnadle a chydymffurfiaeth gyfreithiol yn safonau ar wahân, ac mae marchnadoedd yn ail-wirio. |
| "EPR yw problem y ffatri" | Mae cyfrifoldeb estynedig cynhyrchydd yn perthyn i'r endid sy'n gosod nwyddau ar y farchnad. Dyna chi fel arfer. |
Sut i Ddewis Cyflenwr Sy'n Gallu Cefnogi Cydymffurfiaeth
Mae ardystio yn haws i'w gynllunio pan fydd eich gwneuthurwr eisoes wedi'i wneud sawl gwaith. Y signalau i chwilio amdanynt:
| Rhifau tystysgrif, nid ansoddeiriau | Maent yn rhoi'r rhif SAB, y rhif clirio, cwmpas y dystysgrif i chi - heb gael eich gwthio |
| Atebion clir am ddyletswyddau'r mewnforiwr | Maen nhw'n dweud wrthych chi pa rwymedigaethau sydd gennych chi, yn hytrach nag awgrymu bod popeth yn cael ei drin |
| Ardystiad yn amserlen y prosiect | Mae profion yn rhedeg ochr yn ochr ag offer, nid ar ôl cynhyrchu |
| Proses newid diffiniedig | Mae newid sylweddol neu gydran yn sbarduno adolygiad cydymffurfio, nid adolygiad cost yn unig |
| Dyfnder y ddogfennaeth bresennol | Mae 200+ patent a degawd o gynhyrchion ardystiedig wedi'u hallforio yn golygu llai o broblemau tro cyntaf |
Rydym yn disgrifio sut mae ardystio yn cyd-fynd â'r dilyniant prosiect ehangach ar einProses OEMtudalen, ac mae'r set ddogfen lawn sydd gennym wedi'i rhestru o danpatent a thystysgrifau.
Cwestiynau Cyffredin
A oes angen cliriad FDA arnaf i werthu cynhesydd potel yn yr Unol Daleithiau?
Mae'n dibynnu ar sut mae'r cynnyrch yn cael ei farchnata. Lle mae pwrpas meddygol yn cael ei hawlio, neu fod y ddyfais fel arall yn dod o fewn awdurdodaeth yr FDA, mae clirio a chofrestru yn berthnasol. Lle caiff ei werthu fel peiriant cartref cyffredinol, mae'r llwybr yn wahanol. Oherwydd bod yr ateb yn newid gyda lleoli, setlo hyn cyn cwblhau hawliadau pecynnu.
A oes angen ISO 13485, neu'n braf ei gael?
Ar gyfer dyfeisiau rheoledig mae'n ddisgwyliedig i bob pwrpas. Ar gyfer offer bwydo heb eu rheoleiddio nid yw'n ofyniad cyfreithiol yn y rhan fwyaf o farchnadoedd - ond dyma'r dystiolaeth fwyaf cyffredin y mae prynwyr a manwerthwyr yn ei defnyddio i farnu a yw ffatri'n cael ei rheoli'n briodol, felly mae'n gweithredu fel gofyniad masnachol.
Pa mor hir mae ardystiad yn ei gymryd?
Mae'n amrywio'n fawr yn ôl y llwybr, y farchnad a chiwiau labordy. Nid yr hyd yw'r gwall cynllunio - mae'n gosod ardystiad ar ôl cynhyrchu yn yr amserlen. Rhedwch ef ochr yn ochr ag offer a samplu.
A allaf ailddefnyddio cliriad presennol?
Dim ond os mai'ch cynnyrch yw'r ddyfais sydd wedi'i chlirio. Mae adeiladu ar blatfform wedi'i glirio yn strategaeth gyfreithlon ac effeithlon, ond gall mecanwaith wedi'i addasu, defnydd neu ddefnydd arfaethedig eich symud y tu allan i'r ffurfwedd dan do. Sicrhewch y dyfarniad hwnnw'n ysgrifenedig gan eich cynghorydd cydymffurfio.
Pwy sy'n talu am ardystiad?
Yn nodweddiadol mae'r gwneuthurwr yn cwmpasu'r system ansawdd graidd a phrofion cynnyrch ar gyfer eu platfformau eu hunain, tra bod y mewnforiwr yn cwmpasu cofrestriadau marchnad-benodol ac unrhyw brofion sy'n benodol i'w ffurfweddiad. Cytunwch ar y rhaniad yn ysgrifenedig cyn i'r prosiect ddechrau - mae'n ffynhonnell gyffredin o anghydfodau hwyr.
Beth os na all fy nghyflenwr ddarparu tystysgrifau?
Ei drin fel un sy'n anghymwyso ar gyfer cynnyrch a reoleiddir. Ar gyfer affeithiwr nad yw'n cael ei reoleiddio, gall fod yn ymarferol, ond bydd y gwaith cydymffurfio yn dod yn eiddo i chi, ac mae bron bob amser yn ddrytach na thalu cyflenwr sydd eisoes wedi'i wneud.
Gofynnwch i Ni am y Set Dogfennau
Dywedwch wrthym y cynnyrch a'r farchnad darged. Byddwn yn anfon y tystysgrifau sydd gennym ac yn rhestru'r rhwymedigaethau sy'n perthyn i chi fel y mewnforiwr - cyn i chi ymrwymo i ddyddiad lansio.
Gofyn am y Rhestr DogfennauDarllen Cysylltiedig
Mae cwmpas yr ardystiad yn dibynnu ar bwy rydych chi'n adeiladu gyda nhw.Sut i Ddewis Pwmp y Fron Partner OEM/ODMyn nodi'r cwestiynau i'w gofyn cyn i chi ymrwymo i gyflenwr.
Ar ochr y cynnyrch,Potel Baddon Di-ddŵr yn erbyn Dŵr Cynhesachyn esbonio sut mae'r fformat a ddewiswch yn effeithio ar berfformiad a chwmpas y profi.
Mae ein dogfennau clirio a phrawf ein hunain wedi'u rhestru arPatent a Thystysgrifau.